CN| Amục đích điều chỉnh | Abiện pháp điều chỉnh | Nội quy biện pháp quản lý |
| Triển khai đầy đủ hệ thống đăng ký và nộp hồ sơ trang thiết bị y tế | Trách nhiệm chính của người đăng ký và người đăng ký thiết bị y tế là tăng cường quản lý chất lượng trong toàn bộ vòng đời của thiết bị y tế và chịu trách nhiệm về tính an toàn, hiệu quả và khả năng kiểm soát chất lượng của thiết bị y tế trong toàn bộ quá trình phát triển, sản xuất, vận hành và sử dụng theo đến pháp luật. | Điều 9 của các biện pháp hành chính
|
| Ngụ ý cho phép thử nghiệm lâm sàng | Trong thời hạn 60 ngày làm việc kể từ ngày thụ lý, thanh toán hồ sơ đề nghị thẩm định, phê duyệt thử thuốc trên lâm sàng nếu cơ sở đăng ký chưa nhận được ý kiến của Trung tâm kiểm định thiết bị (bao gồm thông báo họp hội chẩn và thông báo bổ sung thông tin) với tiền đề là thông tin liên lạc và địa chỉ gửi thư được bảo lưu là hợp lệ, người nộp đơn có thể thực hiện các thử nghiệm lâm sàng. | Điều 40 của các biện pháp hành chính |
| Thử nghiệm lâm sàng mở rộng | Các thiết bị y tế đang trong quá trình thử nghiệm lâm sàng để điều trị các bệnh nghiêm trọng đe dọa đến tính mạng và không có phương tiện điều trị hiệu quả có thể mang lại lợi ích cho bệnh nhân sau khi quan sát y tế.Sau khi xem xét về mặt đạo đức và sự đồng ý có hiểu biết, chúng có thể được sử dụng miễn phí cho những bệnh nhân khác có cùng tình trạng tại các tổ chức tiến hành thử nghiệm lâm sàng thiết bị y tế và dữ liệu an toàn của chúng có thể được sử dụng cho các đơn đăng ký thiết bị y tế. | Điều 46 của các biện pháp hành chính |
| Quy định phê duyệt điều kiện | Đối với việc điều trị các bệnh hiếm gặp, bệnh nghiêm trọng đe dọa đến tính mạng mà không có phương pháp điều trị hiệu quả và các thiết bị y tế cần thiết khẩn cấp như ứng phó với các sự kiện sức khỏe cộng đồng, bộ phận quản lý và giám sát thuốc có thể đưa ra quyết định phê duyệt có điều kiện và ghi rõ trong đăng ký thiết bị y tế giấy chứng nhận thời hạn hiệu lực, công việc nghiên cứu sẽ hoàn thành sau khi niêm yết, thời hạn hoàn thành và các vấn đề liên quan khác. | Điều 61 của các biện pháp hành chính |
Thời gian đăng: 15-Oct-2021