CN| Aprilagodba Svrha | Amjere prilagodbe | Pravila mjera upravljanja |
| U potpunosti primijeniti sustav obveznika registracije i podnošenja medicinskih proizvoda | Glavna odgovornost obveznika i podnositelja registracije medicinskih proizvoda je jačanje upravljanja kvalitetom cijelog životnog ciklusa medicinskih proizvoda i preuzimanje odgovornosti za sigurnost, učinkovitost i mogućnost kontrole kvalitete medicinskih proizvoda u cijelom procesu razvoja, proizvodnje, rada i uporabe prema na zakon. | Članak 9. Upravne mjere
|
| Implicitno dopuštenje za klinička ispitivanja | U roku od 60 radnih dana od dana prihvaćanja i plaćanja zahtjeva za ispitivanje i odobrenje kliničkog ispitivanja, ako podnositelj zahtjeva nije primio mišljenja centra za ispitivanje proizvoda (uključujući obavijest o stručnom savjetovanju i obavijest o dodatnim informacijama) pod pretpostavkom da su rezervirani podaci za kontakt i poštanska adresa valjani, podnositelj zahtjeva može provoditi klinička ispitivanja. | Članak 40. Upravne mjere |
| Proširena klinička ispitivanja | Medicinski uređaji koji su podvrgnuti kliničkim ispitivanjima za liječenje bolesti koje su ozbiljne i opasne po život i nemaju učinkovita sredstva za liječenje mogu biti od koristi pacijentima nakon medicinskog nadzora.Nakon etičke provjere i informiranog pristanka, mogu se besplatno koristiti za druge pacijente s istim stanjem u ustanovama koje provode klinička ispitivanja medicinskih proizvoda, a njihovi podaci o sigurnosti mogu se koristiti za prijave za registraciju medicinskih proizvoda. | Članak 46. Upravne mjere |
| Propisi o odobrenju stanja | Za liječenje rijetkih bolesti, teških bolesti opasnih po život bez učinkovitih sredstava za liječenje te hitno potrebnih medicinskih proizvoda kao što su reagiranje na javnozdravstvene događaje, Odjel za nadzor i primjenu lijekova može donijeti rješenje o uvjetnom odobrenju, te u registraciji medicinskog proizvoda navesti potvrda razdoblje valjanosti, istraživački rad koji treba završiti nakon uvrštavanja na popis, rok završetka i druga povezana pitanja. | Članak 61. Upravne mjere |
Vrijeme objave: 15. listopada 2021