CN| Akiigazítás Cél | Akiigazítási intézkedések | A gazdálkodási intézkedések szabályai |
| Az orvostechnikai eszközök regisztrálói és iktatói rendszerének teljes körű bevezetése | Az orvostechnikai eszközök regisztrálóinak és bejelentőinek fő felelőssége megerősíti az orvostechnikai eszközök teljes életciklusára vonatkozó minőségirányítást, és felelősséget vállal az orvostechnikai eszközök biztonságáért, hatékonyságáért és minőségi ellenőrizhetőségéért a fejlesztés, gyártás, üzemeltetés és felhasználás teljes folyamatában. törvényhez. | A közigazgatási intézkedések 9. cikke
|
| Klinikai vizsgálatok hallgatólagos engedélye | A vizsgálati és klinikai vizsgálatok engedélyezése iránti kérelem elfogadásától és kifizetésétől számított 60 munkanapon belül, ha a kérelmező nem kapta meg az eszközvizsgáló központ véleményét (beleértve a szakértői konzultációról szóló értesítést és a kiegészítő tájékoztatásról szóló értesítést is) azzal a feltétellel, hogy a fenntartott elérhetőség és levelezési cím érvényes, a kérelmező klinikai vizsgálatokat végezhet. | A közigazgatási intézkedések 40. cikke |
| Kibővített klinikai vizsgálatok | Azok az orvostechnikai eszközök, amelyek klinikai vizsgálaton esnek át súlyos életveszélyes betegségek kezelésére, és nem rendelkeznek hatékony kezelési lehetőséggel, orvosi megfigyelés után a betegek javát szolgálhatják.Az etikai felülvizsgálat és a tájékozott beleegyezés után az orvostechnikai eszközök klinikai vizsgálatát végző intézményekben térítésmentesen felhasználhatók más, azonos állapotú betegeknél, biztonsági adataik pedig felhasználhatók orvostechnikai eszközök regisztrációs kérelmeihez. | A közigazgatási intézkedések 46. cikke |
| Feltétel jóváhagyási előírások | Ritka betegségek, súlyos, életveszélyes, hatékony kezelési eszközök nélküli betegségek, valamint sürgősen szükséges orvostechnikai eszközök, például közegészségügyi eseményekre való reagálás esetén a gyógyszerfelügyeleti és adminisztrációs osztály feltételes engedélyezési határozatot hozhat, és az orvostechnikai eszköz nyilvántartásában feltünteti. igazolás az érvényességi időről, a listázást követően elvégzendő kutatómunkáról, a befejezési határidőről és egyéb kapcsolódó kérdésekről. | a közigazgatási intézkedések 61. cikke |
Feladás időpontja: 2021.10.15