CN| AНастройка Цель | AРегулировочные меры | Правила управленческих мероприятий |
| Полностью внедрить систему регистраторов и регистраторов медицинских изделий | Регистраторы и регистраторы медицинских изделий несут основную ответственность за усиление управления качеством всего жизненного цикла медицинских изделий и несут ответственность за безопасность, эффективность и контролируемость качества медицинских изделий на протяжении всего процесса разработки, производства, эксплуатации и использования в соответствии с к закону. | Статья 9 Административных мер
|
| Подразумеваемое разрешение на клинические испытания | В течение 60 рабочих дней с даты принятия и оплаты заявки на экспертизу и согласование клинических испытаний, если заявитель не получил заключения центра экспертизы изделий (в том числе уведомление о проведении экспертно-консультационного совещания и уведомление о дополнительной информации) при условии, что зарезервированная контактная информация и почтовый адрес действительны, заявитель может проводить клинические испытания. | Статья 40 Административных мер |
| Расширенные клинические испытания | Медицинские изделия, проходящие клинические испытания для лечения серьезных и опасных для жизни заболеваний и не имеющие эффективных средств лечения, могут принести пользу пациентам после медицинского наблюдения.После этической экспертизы и информированного согласия их можно бесплатно использовать для других пациентов с таким же заболеванием в учреждениях, проводящих клинические испытания медицинских устройств, а их данные о безопасности можно использовать для подачи заявок на регистрацию медицинских устройств. | Статья 46 Административных мер |
| Правила утверждения состояния | Для лечения редких заболеваний, серьезных угрожающих жизни заболеваний без эффективных средств лечения и срочно необходимых медицинских устройств, таких как реагирование на события в области общественного здравоохранения, отдел надзора за лекарственными средствами может принять решение об условном одобрении и указать в регистрации медицинского устройства. сертификат срок действия, исследовательская работа, которая должна быть завершена после листинга, срок завершения и другие связанные с этим вопросы. | Статья 61 Административных мер |
Время публикации: 15 октября 2021 г.