CN| Aaanpassing Doel | Aaanpassing Maatreëls | Reëls van Bestuursmaatreëls |
| Implementeer die stelsel van geregistreerde mediese toestelle en lêers ten volle | Die hoofverantwoordelikheid van mediese toestelregistrante en -lêers sal die kwaliteitbestuur van die hele lewensiklus van mediese toestelle versterk, en verantwoordelikheid aanvaar vir die veiligheid, doeltreffendheid en kwaliteitbeheerbaarheid van mediese toestelle in die hele proses van ontwikkeling, vervaardiging, bedryf en gebruik volgens na die wet. | Artikel 9 van die Administratiewe Maatreëls
|
| Geïmpliseerde toestemming vir kliniese proewe | Binne 60 werksdae vanaf die datum van aanvaarding en betaling van die aansoek om ondersoek en goedkeuring van kliniese proewe, indien die aansoeker nie die opinies van die toestelondersoeksentrum ontvang het nie (insluitend die kennisgewing van deskundige konsultasievergadering en die kennisgewing van aanvullende inligting) op die veronderstelling dat die gereserveerde kontakinligting en posadres geldig is, kan die aansoeker kliniese proewe uitvoer. | Artikel 40 van die Administratiewe Maatreëls |
| Uitgebreide kliniese proewe | Mediese toestelle wat kliniese proewe ondergaan vir die behandeling van siektes wat ernstig y lewensgevaarlik is en geen effektiewe behandelingsmetodes het nie, kan pasiënte na mediese waarneming bevoordeel.Na etiese hersiening en ingeligte toestemming, kan hulle gratis vir ander pasiënte met dieselfde toestand gebruik word in instansies wat kliniese proewe van mediese toestelle doen, en hul veiligheidsdata kan gebruik word vir mediese toestelregistrasie-aansoeke. | Artikel 46 van die Administratiewe Maatreëls |
| Toestandgoedkeuringsregulasies | Vir die behandeling van seldsame siektes, ernstige lewensbedreigende siektes sonder doeltreffende behandelingsmiddele, en dringend benodigde mediese toestelle soos om op openbare gesondheidsgebeure te reageer, kan die dwelmtoesig- en administrasieafdeling 'n voorwaardelike goedkeuringsbesluit neem, en in die mediese toestelregistrasie spesifiseer. sertifikaat die geldigheidstydperk, die navorsingswerk wat na die lys voltooi moet word, die voltooiingstydperk en ander verwante sake. | Artikel 61 van die Administratiewe Maatreëls |
Postyd: 15 Okt-2021