CN| Apelarasan Tujuan | ALangkah-langkah pelarasan | Peraturan Langkah Pengurusan |
| Melaksanakan sepenuhnya sistem pendaftar dan pemfail peranti perubatan | Tanggungjawab utama pendaftar dan pemfail peranti perubatan hendaklah mengukuhkan pengurusan kualiti keseluruhan kitaran hayat peranti perubatan, dan bertanggungjawab ke atas keselamatan, keberkesanan dan kebolehkawalan kualiti peranti perubatan dalam keseluruhan proses pembangunan, pengeluaran, operasi dan penggunaan mengikut kepada undang-undang. | Perkara 9 Langkah-langkah Pentadbiran
|
| Kebenaran tersirat untuk ujian klinikal | Dalam tempoh 60 hari bekerja dari tarikh penerimaan dan pembayaran permohonan untuk pemeriksaan dan kelulusan ujian klinikal, jika pemohon tidak menerima pendapat pusat pemeriksaan peranti (termasuk notis mesyuarat perundingan pakar dan notis maklumat tambahan) atas premis bahawa maklumat hubungan dan alamat surat yang dikhaskan adalah sah, pemohon boleh menjalankan ujian klinikal. | Perkara 40 Langkah-langkah Pentadbiran |
| Ujian klinikal lanjutan | Peranti perubatan yang sedang menjalani ujian klinikal untuk rawatan penyakit yang serius y mengancam nyawa dan tidak mempunyai cara rawatan yang berkesan boleh memberi manfaat kepada pesakit selepas pemerhatian perubatan.Selepas semakan etika dan persetujuan termaklum, mereka boleh digunakan untuk pesakit lain dengan keadaan yang sama secara percuma di institusi yang menjalankan ujian klinikal peranti perubatan, dan data keselamatan mereka boleh digunakan untuk aplikasi pendaftaran peranti perubatan. | Perkara 46 Langkah-langkah Pentadbiran |
| Peraturan kelulusan syarat | Untuk rawatan penyakit jarang berlaku, penyakit serius yang mengancam nyawa tanpa kaedah rawatan yang berkesan, dan peranti perubatan yang sangat diperlukan seperti bertindak balas kepada peristiwa kesihatan awam, jabatan penyeliaan dan pentadbiran dadah boleh membuat keputusan kelulusan bersyarat, dan menyatakan dalam pendaftaran peranti perubatan perakuan tempoh sah, kerja penyelidikan yang perlu disiapkan selepas penyenaraian, had masa siap dan perkara lain yang berkaitan. | Perkara 61 Langkah-langkah Pentadbiran |
Masa siaran: 15-Okt-2021