CN| Aالغرض من الضبط | Aتدابير الضبط | قواعد إجراءات الإدارة |
| التنفيذ الكامل لنظام مسجلي ومرشدي الأجهزة الطبية | يجب أن تعزز المسؤولية الرئيسية لمسجلي ومقدمي الأجهزة الطبية إدارة الجودة لدورة الحياة الكاملة للأجهزة الطبية ، وتحمل المسؤولية عن سلامة وفعالية وجودة الأجهزة الطبية في عملية التطوير والإنتاج والتشغيل والاستخدام بأكملها وفقًا للقانون. | المادة 9 من الإجراءات الإدارية
|
| إذن ضمني لإجراء التجارب السريرية | في غضون 60 يوم عمل من تاريخ قبول ودفع طلب الفحص والموافقة على التجارب السريرية ، إذا لم يستلم مقدم الطلب آراء مركز فحص الجهاز (بما في ذلك إشعار اجتماع استشارة الخبراء وإشعار المعلومات التكميلية) على أساس أن معلومات الاتصال المحجوزة والعنوان البريدي صالحان ، يمكن لمقدم الطلب إجراء تجارب سريرية. | المادة 40 من الإجراءات الإدارية |
| التجارب السريرية الممتدة | الأجهزة الطبية التي تخضع لتجارب سريرية لعلاج الأمراض الخطيرة التي تهدد الحياة والتي ليس لها وسائل علاج فعالة قد تفيد المرضى بعد المراقبة الطبية.بعد المراجعة الأخلاقية والموافقة المستنيرة ، يمكن استخدامها للمرضى الآخرين الذين يعانون من نفس الحالة مجانًا في المؤسسات التي تجري تجارب سريرية للأجهزة الطبية ، ويمكن استخدام بيانات السلامة الخاصة بهم لتطبيقات تسجيل الأجهزة الطبية. | المادة 46 من الإجراءات الإدارية |
| لوائح الموافقة على الشروط | لعلاج الأمراض النادرة ، والأمراض الخطيرة التي تهدد الحياة دون وسائل علاج فعالة ، والأجهزة الطبية المطلوبة بشكل عاجل مثل الاستجابة لأحداث الصحة العامة ، يجوز لقسم الإشراف والإدارة الدوائية اتخاذ قرار الموافقة المشروطة ، والتحديد في تسجيل الجهاز الطبي شهادة بفترة الصلاحية ، والعمل البحثي المراد استكماله بعد الإدراج ، ومهلة الإنجاز وغيرها من الأمور ذات الصلة. | المادة 61 من الإجراءات الإدارية |
الوقت ما بعد: 15 أكتوبر - 2021