CN| Aajust Finalitat | AMesures d'ajustament | Normes de mesures de gestió |
| Implementar completament el sistema de registres i declarants de dispositius mèdics | La responsabilitat principal dels registrants i declarants de dispositius mèdics ha d'enfortir la gestió de la qualitat de tot el cicle de vida dels dispositius mèdics i assumir la responsabilitat de la seguretat, eficàcia i control de qualitat dels dispositius mèdics en tot el procés de desenvolupament, producció, operació i ús d'acord amb a la llei. | Article 9 de les Mesures Administratives
|
| Permís implícit per a assaigs clínics | En un termini de 60 dies hàbils a partir de la data d'acceptació i pagament de la sol·licitud d'examen i aprovació d'assaigs clínics, si el sol·licitant no ha rebut les opinions del centre d'examen del dispositiu (incloent l'avís de la reunió de consulta d'experts i l'avís d'informació suplementària) amb la premissa que la informació de contacte reservada i l'adreça postal són vàlides, el sol·licitant pot dur a terme assajos clínics. | Article 40 de les Mesures Administratives |
| Assajos clínics ampliats | Els dispositius mèdics que s'estan sotmetent a assaigs clínics per al tractament de malalties greus i que amenacen la vida i que no tenen mitjans de tractament efectius poden beneficiar els pacients després d'una observació mèdica.Després de la revisió ètica i el consentiment informat, es poden utilitzar gratuïtament per a altres pacients amb la mateixa condició en institucions que realitzen assajos clínics de dispositius mèdics, i les seves dades de seguretat es poden utilitzar per a sol·licituds de registre de dispositius mèdics. | Article 46 de les Mesures Administratives |
| Normativa d'aprovació de condicions | Per al tractament de malalties rares, malalties greus que amenacen la vida sense mitjans de tractament efectius i dispositius mèdics necessaris amb urgència, com ara respondre a esdeveniments de salut pública, el departament de supervisió i administració de fàrmacs pot prendre una decisió d'aprovació condicional i especificar en el registre del dispositiu mèdic. certificat el període de validesa, el treball de recerca que s'ha de completar després de la llista, el termini de finalització i altres qüestions relacionades. | Article 61 de les Mesures Administratives |
Hora de publicació: 15-octubre-2021