CN| Aoanpassing Doel | Aoanpassing Maatregels | Regels fan behear maatregels |
| Folslein ymplemintearje it systeem fan registranten en filers foar medyske apparaten | De haadferantwurdlikens fan registranten en filers fan medyske apparaten sil it kwaliteitsbehear fan 'e heule libbenssyklus fan medyske apparaten fersterkje, en ferantwurdlikens nimme foar de feiligens, effektiviteit en kwaliteitskontrôleberens fan medyske apparaten yn it heule proses fan ûntwikkeling, produksje, eksploitaasje en gebrûk neffens oan wet. | Kêst 9 fan de bestjoerlike maatregels
|
| Ymplisearre tastimming foar klinyske proeven | Binnen 60 wurkdagen fan 'e datum fan akseptaasje en betelling fan' e oanfraach foar ûndersiik en goedkarring fan klinyske proeven, as de oanfreger de mieningen fan it apparaatûndersyksintrum net hat ûntfongen (ynklusyf de oankundiging fan ekspertkonsultaasjegearkomste en de meidieling fan oanfoljende ynformaasje) op it útgongspunt dat de reservearre kontaktynformaasje en postadres jildich binne, kin de oanfreger klinyske proeven útfiere. | Kêst 40 fan de bestjoerlike maatregels |
| Utwreide klinyske proeven | Medyske apparaten dy't ûndergeane klinyske proeven foar de behanneling fan sykten dy't serieus y libbensbedrige en hawwe gjin effektive behanneling middels kinne profitearje pasjinten nei medyske observaasje.Nei etyske beoardieling en ynformeare ynstimming kinne se fergees brûkt wurde foar oare pasjinten mei deselde tastân yn ynstellings dy't klinyske proeven fan medyske apparaten útfiere, en har feiligensgegevens kinne brûkt wurde foar applikaasjes foar registraasje fan medyske apparaten. | Kêst 46 fan de bestjoerlike maatregels |
| Betingst goedkarring regeljouwing | Foar de behanneling fan seldsume sykten, serieuze libbensbedrige sykten sûnder effektive behannelingmiddels, en driuwend needsaaklike medyske apparaten, lykas reagearje op eveneminten foar folkssûnens, kin de ôfdieling medyske tafersjoch en administraasje in beslút foar betingst foar goedkarring nimme, en spesifisearje yn 'e registraasje fan medyske apparaten sertifikaat de jildigensperioade, it ûndersykswurk dat moat wurde foltôge nei fermelding, de limyt foar foltôging en oare relatearre saken. | Kêst 61 fan de bestjoerlike maatregels |
Posttiid: 15 oktober 2021