CN| Aკორექტირება მიზანი | Aკორექტირების ზომები | მართვის ღონისძიებების წესები |
| სრულად დანერგეთ სამედიცინო მოწყობილობების რეგისტრატორებისა და შემსრულებლების სისტემა | სამედიცინო მოწყობილობების რეგისტრატორებისა და შემსრულებლების მთავარი პასუხისმგებლობა უნდა გააძლიეროს სამედიცინო მოწყობილობების მთელი სასიცოცხლო ციკლის ხარისხის მენეჯმენტი და აიღოს პასუხისმგებლობა სამედიცინო მოწყობილობების უსაფრთხოებაზე, ეფექტურობასა და ხარისხის კონტროლირებაზე განვითარების, წარმოების, ექსპლუატაციისა და გამოყენების მთელ პროცესში. სამართალს. | ადმინისტრაციული ღონისძიებების მე-9 მუხლი
|
| კლინიკური კვლევების ნაგულისხმევი ნებართვა | განაცხადის მიღებიდან და გადახდის დღიდან 60 სამუშაო დღის განმავლობაში კლინიკური კვლევებისა და დამტკიცებისთვის, თუ განმცხადებელს არ მიუღია აპარატის საგამოცდო ცენტრის მოსაზრებები (მათ შორის, ცნობა ექსპერტთა საკონსულტაციო შეხვედრის შესახებ და შეტყობინება დამატებითი ინფორმაციის შესახებ) იმ პირობით, რომ დაცულია საკონტაქტო ინფორმაცია და საფოსტო მისამართი მოქმედებს, განმცხადებელს შეუძლია განახორციელოს კლინიკური კვლევები. | ადმინისტრაციული ღონისძიებების მე-40 მუხლი |
| გაფართოებული კლინიკური კვლევები | სამედიცინო ხელსაწყოები, რომლებიც გადიან კლინიკურ კვლევებს სიცოცხლისთვის საშიში დაავადებების სამკურნალოდ და არ გააჩნიათ ეფექტური სამკურნალო საშუალებები, შეიძლება სასარგებლო იყოს პაციენტებისთვის სამედიცინო დაკვირვების შემდეგ.ეთიკური განხილვისა და ინფორმირებული თანხმობის შემდეგ, ისინი შეიძლება გამოყენებულ იქნას იმავე მდგომარეობის მქონე სხვა პაციენტებისთვის უფასოდ იმ დაწესებულებებში, რომლებიც ატარებენ სამედიცინო მოწყობილობების კლინიკურ კვლევებს და მათი უსაფრთხოების მონაცემები შეიძლება გამოყენებულ იქნას სამედიცინო მოწყობილობის რეგისტრაციის აპლიკაციებისთვის. | ადმინისტრაციული ღონისძიებების 46-ე მუხლი |
| პირობების დამტკიცების წესები | იშვიათი დაავადებების, სიცოცხლისათვის საშიში სერიოზული დაავადებების სამკურნალოდ ეფექტური სამკურნალო საშუალებების გარეშე და სასწრაფოდ საჭირო სამედიცინო მოწყობილობების სამკურნალოდ, როგორიცაა საზოგადოებრივი ჯანდაცვის მოვლენებზე რეაგირება, წამლის ზედამხედველობისა და ადმინისტრირების დეპარტამენტმა შეიძლება მიიღოს პირობითი დამტკიცების გადაწყვეტილება და დააკონკრეტოს სამედიცინო მოწყობილობის რეგისტრაციაში ადასტურებს მოქმედების ვადას, კვლევით სამუშაოს, რომელიც უნდა დასრულდეს ჩამონათვალის შემდეგ, დასრულების ვადა და სხვა დაკავშირებული საკითხები. | ადმინისტრაციული ღონისძიებების 61-ე მუხლი |
გამოქვეყნების დრო: ოქტ-15-2021