CN| Aसमायोजन उद्देश | Aसमायोजन उपाय | व्यवस्थापन उपायांचे नियम |
| वैद्यकीय उपकरण नोंदणी करणारे आणि फाइलर्सची प्रणाली पूर्णपणे लागू करा | वैद्यकीय उपकरण नोंदणीकर्ते आणि फाइलर्स यांची मुख्य जबाबदारी वैद्यकीय उपकरणांच्या संपूर्ण जीवनचक्राचे गुणवत्ता व्यवस्थापन मजबूत करेल आणि विकास, उत्पादन, ऑपरेशन आणि त्यानुसार वापरण्याच्या संपूर्ण प्रक्रियेत वैद्यकीय उपकरणांची सुरक्षा, परिणामकारकता आणि गुणवत्ता नियंत्रणाची जबाबदारी घेईल. कायद्याकडे | प्रशासकीय उपायांचे कलम 9
|
| क्लिनिकल चाचण्यांसाठी गर्भित परवानगी | अर्ज स्वीकारल्यापासून आणि क्लिनिकल चाचण्यांच्या मंजुरीसाठी अर्ज स्वीकारल्यापासून ६० दिवसांच्या आत, जर अर्जदाराला उपकरण परीक्षा केंद्राची मते प्राप्त झाली नाहीत (तज्ञ सल्लागार बैठकीची सूचना आणि पूरक माहितीची सूचना यासह) आरक्षित संपर्क माहिती आणि मेलिंग पत्ता वैध असल्याच्या आधारावर, अर्जदार क्लिनिकल चाचण्या करू शकतात. | प्रशासकीय उपायांचे कलम 40 |
| विस्तारित क्लिनिकल चाचण्या | जी वैद्यकीय उपकरणे जी गंभीर आणि जीवघेणी रोगांच्या उपचारांसाठी क्लिनिकल चाचण्या घेत आहेत आणि कोणतेही प्रभावी उपचार साधन नाहीत त्यांचा वैद्यकीय निरीक्षणानंतर रुग्णांना फायदा होऊ शकतो.नैतिक पुनरावलोकन आणि सूचित संमतीनंतर, ते वैद्यकीय उपकरणांच्या क्लिनिकल चाचण्या करणार्‍या संस्थांमध्ये समान स्थिती असलेल्या इतर रूग्णांसाठी विनामूल्य वापरले जाऊ शकतात आणि त्यांचा सुरक्षितता डेटा वैद्यकीय उपकरण नोंदणी अनुप्रयोगांसाठी वापरला जाऊ शकतो. | प्रशासकीय उपायांचे अनुच्छेद 46 |
| अट मंजुरी नियम | दुर्मिळ रोग, परिणामकारक उपचारांशिवाय गंभीर जीवघेणा रोग आणि सार्वजनिक आरोग्य कार्यक्रमांना प्रतिसाद देणे यासारख्या तातडीच्या वैद्यकीय उपकरणांच्या उपचारांसाठी, औषध पर्यवेक्षण आणि प्रशासन विभाग सशर्त मंजुरीचा निर्णय घेऊ शकतात आणि वैद्यकीय उपकरण नोंदणीमध्ये निर्दिष्ट करू शकतात. वैधता कालावधी, यादी केल्यानंतर पूर्ण करावयाचे संशोधन कार्य, पूर्ण होण्याची वेळ मर्यादा आणि इतर संबंधित बाबींचे प्रमाणपत्र. | प्रशासकीय उपायांचे अनुच्छेद 61 |
पोस्ट वेळ: ऑक्टोबर-15-2021