CN| Aaðlögun Tilgangur | Aaðlögun Ráðstafanir | Reglur um stjórnunarráðstafanir |
| Innleiða að fullu kerfi skráningaraðila lækningatækja og skráningaraðila | Meginábyrgð skráningaraðila og umsækjenda lækningatækja skal efla gæðastjórnun á öllu lífsferli lækningatækja og bera ábyrgð á öryggi, virkni og gæðastýringu lækningatækja í öllu ferli þróunar, framleiðslu, reksturs og notkunar skv. til laga. | 9. gr. stjórnsýsluráðstafana
|
| Óbeint leyfi fyrir klínískum rannsóknum | Innan 60 virkra daga frá samþykkt og greiðslu umsóknar um skoðun og samþykki klínískra prófana, ef umsækjandi hefur ekki fengið álit tækjaprófunarstöðvarinnar (þar á meðal tilkynningu um samráðsfund sérfræðinga og tilkynningu um viðbótarupplýsingar) á þeirri forsendu að fráteknar tengiliðaupplýsingar og póstfang séu gild getur umsækjandi framkvæmt klínískar rannsóknir. | 40. gr. stjórnsýsluráðstafana |
| Lengdar klínískar rannsóknir | Lækningatæki sem eru að gangast undir klínískar prófanir til að meðhöndla sjúkdóma sem eru alvarlegir y lífshættulegir og hafa engar árangursríkar meðferðarleiðir geta gagnast sjúklingum eftir læknisskoðun.Eftir siðferðilega skoðun og upplýst samþykki er hægt að nota þau fyrir aðra sjúklinga með sama ástand án endurgjalds á stofnunum sem framkvæma klínískar prófanir á lækningatækjum og öryggisgögn þeirra er hægt að nota fyrir umsóknir um skráningu lækningatækja. | 46. gr. stjórnsýsluráðstafana |
| Reglur um ástandssamþykki | Til að meðhöndla sjaldgæfa sjúkdóma, alvarlega lífshættulega sjúkdóma án árangursríkra meðferðarúrræða og bráðnauðsynleg lækningatæki eins og viðbrögð við lýðheilsutilvikum getur lyfjaeftirlit og lyfjaeftirlit tekið skilyrt samþykki og tilgreint í skráningu lækningatækja vottorð um gildistíma, rannsóknarvinnu sem á að ljúka eftir skráningu, lokafrest og önnur tengd atriði. | 61. gr. stjórnsýsluráðstafana |
Birtingartími: 15. október 2021