CN| Aimbuhan Tujuan | Apangukuran pangaturan | Aturan Pangukuran Manajemen |
| Kanthi ngleksanakake sistem pendaftar lan filer piranti medis | Tanggung jawab utama pendaftar piranti medis lan filer kudu ngiyatake manajemen kualitas kabeh siklus urip piranti medis, lan tanggung jawab kanggo safety, efektifitas lan kontrol kualitas piranti medis ing kabeh proses pangembangan, produksi, operasi lan panggunaan miturut marang hukum. | Artikel 9 saka Tindakan Administratif
|
| Izin tersirat kanggo uji klinis | Ing 60 dina kerja saka tanggal ditampa lan mbayar aplikasi kanggo pemeriksaan lan persetujuan uji klinis, yen pelamar durung nampa panemu saka pusat pemeriksaan piranti (kalebu kabar rapat konsultasi pakar lan kabar informasi tambahan) kanthi premis manawa informasi kontak lan alamat surat sing dilindhungi sah, pelamar bisa nindakake uji klinis. | Artikel 40 saka Tindakan Administratif |
| Uji klinis lengkap | Piranti medis sing lagi ngalami uji klinis kanggo ngobati penyakit sing serius lan ngancam nyawa lan ora ana cara perawatan sing efektif bisa uga entuk manfaat kanggo pasien sawise observasi medis.Sawise ditinjau etika lan informed idin, bisa digunakake kanggo pasien liyane kanthi kondisi sing padha kanthi gratis ing institusi sing nganakake uji klinis piranti medis, lan data safety bisa digunakake kanggo aplikasi registrasi piranti medis. | Artikel 46 saka Tindakan Administratif |
| Peraturan persetujuan kahanan | Kanggo perawatan penyakit langka, penyakit serius sing ngancam nyawa tanpa sarana perawatan sing efektif, lan piranti medis sing dibutuhake banget kayata nanggapi acara kesehatan umum, departemen pengawasan lan administrasi obat bisa nggawe keputusan persetujuan kondisional, lan nemtokake ing registrasi piranti medis. sertifikat wektu validitas, karya riset sing kudu rampung sawise listing, watesan wektu rampung lan masalah liyane sing gegandhengan. | Artikel 61 saka Tindakan Administratif |
Wektu kirim: Oct-15-2021