CN| Aวัตถุประสงค์การปรับ | Aมาตรการปรับ | หลักเกณฑ์มาตรการการจัดการ |
| ใช้ระบบผู้ขึ้นทะเบียนและผู้ยื่นเครื่องมือแพทย์อย่างเต็มรูปแบบ | ความรับผิดชอบหลักของผู้ขึ้นทะเบียนและผู้จัดเก็บเครื่องมือแพทย์จะต้องเสริมสร้างการจัดการคุณภาพของวงจรชีวิตทั้งหมดของเครื่องมือแพทย์ และรับผิดชอบต่อความปลอดภัย ประสิทธิผล และความสามารถในการควบคุมคุณภาพของเครื่องมือแพทย์ในกระบวนการพัฒนา การผลิต การดำเนินงาน และการใช้งานทั้งหมดตาม กฎหมาย | มาตรา 9 ของมาตรการการบริหาร
|
| การอนุญาตโดยนัยสำหรับการทดลองทางคลินิก | ภายใน 60 วันทำการ นับจากวันที่ตอบรับและชำระเงินคำขอตรวจสอบและอนุมัติการทดลองทางคลินิก หากผู้สมัครไม่ได้รับความเห็นของศูนย์ตรวจสอบอุปกรณ์ (รวมถึงหนังสือแจ้งการประชุมปรึกษาผู้เชี่ยวชาญและหนังสือแจ้งข้อมูลเพิ่มเติม) ในกรณีที่ข้อมูลการติดต่อที่สงวนไว้และที่อยู่ทางไปรษณีย์นั้นถูกต้อง ผู้สมัครสามารถดำเนินการทดลองทางคลินิกได้ | มาตรา 40 ของมาตรการการบริหาร |
| การทดลองทางคลินิกเพิ่มเติม | เครื่องมือแพทย์ที่อยู่ในระหว่างการทดลองทางคลินิกเพื่อรักษาโรคที่ร้ายแรงและเป็นอันตรายถึงชีวิตและไม่มีวิธีการรักษาที่มีประสิทธิภาพอาจเป็นประโยชน์ต่อผู้ป่วยหลังจากการสังเกตทางการแพทย์หลังจากการทบทวนด้านจริยธรรมและความยินยอมที่ได้รับการบอกกล่าวแล้ว สามารถใช้กับผู้ป่วยรายอื่นที่มีเงื่อนไขเดียวกันได้ฟรีในสถาบันที่ทำการทดลองทางคลินิกเกี่ยวกับอุปกรณ์ทางการแพทย์ และข้อมูลความปลอดภัยของอุปกรณ์ดังกล่าวสามารถใช้สำหรับคำขอจดทะเบียนอุปกรณ์ทางการแพทย์ได้ | มาตรา 46 ของมาตรการการบริหาร |
| ระเบียบการอนุมัติเงื่อนไข | สำหรับการรักษาโรคหายาก โรคร้ายแรงที่คุกคามชีวิตโดยไม่มีวิธีรักษาที่มีประสิทธิภาพ และอุปกรณ์ทางการแพทย์ที่จำเป็นเร่งด่วน เช่น การตอบสนองเหตุการณ์ทางสาธารณสุข ฝ่ายกำกับและบริหารยาอาจพิจารณาอนุมัติแบบมีเงื่อนไข และระบุในทะเบียนเครื่องมือแพทย์ ใบรับรองระยะเวลาที่มีผลบังคับใช้ งานวิจัยที่จะเสร็จสิ้นหลังจากลงรายการ ระยะเวลาที่แล้วเสร็จ และอื่น ๆ ที่เกี่ยวข้อง | มาตรา 61 ของมาตรการการบริหาร |
เวลาโพสต์: 15 ต.ค. 2564