CN| Aúprava Účel | Aúprava opatření | Pravidla manažerských opatření |
| Plně implementovat systém registrátorů a registrátorů zdravotnických prostředků | Hlavní odpovědnost registrujících zdravotnických prostředků a registrátorů zdravotnických prostředků bude posilovat řízení kvality celého životního cyklu zdravotnických prostředků a převzít odpovědnost za bezpečnost, účinnost a kontrolovatelnost kvality zdravotnických prostředků v celém procesu vývoje, výroby, provozu a použití podle k právu. | čl. 9 správních opatření
|
| Implicitní povolení pro klinické zkoušky | Do 60 pracovních dnů ode dne přijetí a zaplacení přihlášky k přezkoušení a schválení klinického hodnocení, pokud žadatel neobdržel stanoviska střediska pro zkoušení přístrojů (včetně avíza o poradě odborné konzultace a upozornění na doplňující informace) za předpokladu platnosti vyhrazených kontaktních údajů a poštovní adresy může žadatel provádět klinické hodnocení. | § 40 správních opatření |
| Rozšířené klinické studie | Zdravotnické prostředky, které procházejí klinickými zkouškami pro léčbu onemocnění, která jsou vážná a život ohrožující a nemají žádné účinné léčebné prostředky, mohou být pro pacienty po lékařském pozorování přínosem.Po etické kontrole a informovaném souhlasu je lze bezplatně použít pro další pacienty se stejným stavem v institucích, které provádějí klinické zkoušky zdravotnických prostředků, a jejich bezpečnostní údaje lze použít pro žádosti o registraci zdravotnických prostředků. | § 46 správních opatření |
| Předpisy o schválení podmínek | Pro léčbu vzácných onemocnění, závažných život ohrožujících onemocnění bez účinných léčebných prostředků a naléhavě potřebných zdravotnických prostředků, jako jsou reakce na události veřejného zdraví, může oddělení dohledu a podávání léčiv vydat podmíněné schválení a uvést v registraci zdravotnického prostředku osvědčení dobu platnosti, výzkumné práce, které mají být dokončeny po uvedení seznamu, lhůtu pro dokončení a další související záležitosti. | § 61 správních opatření |
Čas odeslání: 15. října 2021