CN| Apropósito del ajuste | Amedidas de ajuste | Reglas de Medidas de Manejo |
| Implementar completamente el sistema de registrantes y archivadores de dispositivos médicos | La principal responsabilidad de los registradores y archivadores de dispositivos médicos será fortalecer la gestión de calidad de todo el ciclo de vida de los dispositivos médicos y asumir la responsabilidad de la seguridad, eficacia y control de calidad de los dispositivos médicos en todo el proceso de desarrollo, producción, operación y uso de acuerdo con a la ley | Artículo 9 de las Medidas Administrativas
|
| Permiso implícito para ensayos clínicos | Dentro de los 60 días hábiles a partir de la fecha de aceptación y pago de la solicitud de examen y aprobación de ensayos clínicos, si el solicitante no ha recibido las opiniones del centro de examen del dispositivo (incluyendo el aviso de reunión de consulta de expertos y el aviso de información complementaria) bajo la premisa de que la información de contacto reservada y la dirección postal son válidas, el solicitante puede realizar ensayos clínicos. | Artículo 40 de las Medidas Administrativas |
| Ensayos clínicos extendidos | Los dispositivos médicos que se encuentran en ensayos clínicos para el tratamiento de enfermedades graves y potencialmente mortales y que no tienen medios de tratamiento efectivos pueden beneficiar a los pacientes después de la observación médica.Después de la revisión ética y el consentimiento informado, pueden usarse para otros pacientes con la misma afección de forma gratuita en instituciones que realizan ensayos clínicos de dispositivos médicos, y sus datos de seguridad pueden usarse para aplicaciones de registro de dispositivos médicos. | Artículo 46 de las Medidas Administrativas |
| Reglamento de homologación de condiciones | Para el tratamiento de enfermedades raras, enfermedades graves que amenazan la vida sin medios de tratamiento efectivos y dispositivos médicos que se necesitan con urgencia, como responder a eventos de salud pública, el departamento de supervisión y administración de medicamentos puede tomar una decisión de aprobación condicional y especificar en el registro del dispositivo médico certifique el período de validez, el trabajo de investigación que se completará después de la inclusión, el límite de tiempo de finalización y otros asuntos relacionados. | Artículo 61 de las Medidas Administrativas |
Hora de publicación: 15-oct-2021