CN| Aajisteman Objektif | Amezi ajisteman | Règ pou Mezi Jesyon yo |
| Enpliman nètman sistèm nan anrejistreman aparèy medikal ak depoze | Prensipal responsablite moun ki anrejistre aparèy medikal yo ak moun k ap ranpli yo dwe ranfòse jesyon kalite tout sik lavi aparèy medikal yo, epi pran responsablite pou sekirite, efikasite ak bon jan kalite kontwòl aparèy medikal yo nan tout pwosesis devlopman, pwodiksyon, operasyon ak itilizasyon. nan lalwa. | Atik 9 nan Mezi Administratif yo
|
| Pèmisyon implicite pou esè klinik yo | Nan 60 jou travay apati dat akseptasyon ak peman aplikasyon an pou egzamen ak apwobasyon esè klinik yo, si aplikan an pa te resevwa opinyon sant egzamen aparèy la (ki gen ladan avi reyinyon konsiltasyon ekspè ak avi enfòmasyon siplemantè) sou premis ke enfòmasyon kontak rezève yo ak adrès postal yo valab, aplikan an ka fè esè klinik. | Atik 40 nan Mezi Administratif yo |
| Esè klinik pwolonje | Aparèy medikal ki sibi esè klinik pou tretman maladi ki grav e ki menase lavi epi ki pa gen okenn mwayen tretman efikas ka benefisye pasyan apre obsèvasyon medikal.Apre revizyon etik ak konsantman enfòme, yo ka itilize pou lòt pasyan ki gen menm kondisyon an gratis nan enstitisyon ki fè esè klinik aparèy medikal, epi done sekirite yo ka itilize pou aplikasyon pou anrejistreman aparèy medikal. | Atik 46 Mezi Administratif yo |
| Règleman apwobasyon kondisyon yo | Pou tretman maladi ra, maladi grav ki menase lavi san mwayen tretman efikas, ak aparèy medikal ki nesesè ijan tankou reponn a evènman sante piblik, sipèvizyon dwòg ak depatman administrasyon an ka pran yon desizyon apwobasyon kondisyonèl, epi presize nan anrejistreman aparèy medikal la. sètifika peryòd validite a, travay rechèch la dwe ranpli apre lis la, limit tan fini an ak lòt zafè ki gen rapò. | Atik 61 Mezi Administratif yo |
Tan poste: Oct-15-2021