CN| Aúprava Účel | Aúpravy Opatrenia | Pravidlá manažérskych opatrení |
| Plne implementovať systém registrátorov a registrátorov zdravotníckych pomôcok | Hlavnou zodpovednosťou registrujúcich zdravotníckych pomôcok a registrátorov zdravotníckych pomôcok je posilniť riadenie kvality celého životného cyklu zdravotníckych pomôcok a prevziať zodpovednosť za bezpečnosť, účinnosť a kontrolovateľnosť kvality zdravotníckych pomôcok v celom procese vývoja, výroby, prevádzky a používania podľa k zákonu. | Článok 9 správnych opatrení
|
| Implicitné povolenie na klinické skúšky | Do 60 pracovných dní odo dňa prijatia a zaplatenia prihlášky na vyšetrenie a schválenie klinického skúšania, ak žiadateľ neobdržal stanoviská strediska pre skúšanie prístrojov (vrátane oznámenia o stretnutí odborníkov a oznámenia o doplňujúcich informáciách) za predpokladu, že vyhradené kontaktné údaje a poštová adresa sú platné, môže žiadateľ vykonávať klinické skúšanie. | Článok 40 správnych opatrení |
| Rozšírené klinické skúšky | Zdravotnícke pomôcky, ktoré prechádzajú klinickými skúškami na liečbu chorôb, ktoré sú vážne a život ohrozujúce a nemajú žiadne účinné liečebné prostriedky, môžu byť prínosom pre pacientov po lekárskom pozorovaní.Po etickej kontrole a informovanom súhlase ich možno bezplatne použiť pre iných pacientov s rovnakým stavom v inštitúciách, ktoré vykonávajú klinické skúšky zdravotníckych pomôcok, a ich bezpečnostné údaje je možné použiť na registráciu zdravotníckych pomôcok. | § 46 správnych opatrení |
| Predpisy o schválení podmienok | Na liečbu zriedkavých chorôb, závažných život ohrozujúcich chorôb bez účinných liečebných prostriedkov a urgentne potrebných zdravotníckych pomôcok, ako sú reakcie na udalosti verejného zdravotníctva, môže odbor dohľadu a podávania liekov vydať podmienečné schvaľovacie rozhodnutie a uviesť v registrácii zdravotníckej pomôcky osvedčenie dobu platnosti, výskumné práce, ktoré sa majú dokončiť po uvedení zoznamu, časový limit dokončenia a ďalšie súvisiace záležitosti. | § 61 správnych opatrení |
Čas odoslania: 15. októbra 2021