CN| Asäätö Tarkoitus | Asäätötoimenpiteet | Hallintotoimenpiteiden säännöt |
| Toteuta lääkinnällisten laitteiden rekisteröinti- ja arkistointijärjestelmä kokonaan | Lääkinnällisten laitteiden rekisteröijien ja rekisteröijien päävastuulla tulee vahvistaa lääkinnällisten laitteiden koko elinkaaren laadunhallintaa ja ottaa vastuu lääkinnällisten laitteiden turvallisuudesta, tehokkuudesta ja laadunhallittavuudesta koko kehitys-, tuotanto-, toiminta- ja käyttöprosessissa. lakiin. | Hallinnollisten toimenpiteiden 9 artikla
|
| Epäsuora lupa kliinisiin tutkimuksiin | 60 arkipäivän kuluessa kliinisten tutkimusten tutkimus- ja hyväksymishakemuksen hyväksymis- ja maksupäivästä, jos hakija ei ole saanut laitetutkimuskeskuksen lausuntoja (mukaan lukien kutsu asiantuntijan kuulemistilaisuudesta ja ilmoitus lisätiedoista) sillä oletuksella, että varatut yhteystiedot ja postiosoite ovat voimassa, hakija voi suorittaa kliinisiä tutkimuksia. | Hallinnollisten toimenpiteiden 40 artikla |
| Laajennetut kliiniset tutkimukset | Lääketieteelliset laitteet, jotka ovat kliinisissä kokeissa vakavien hengenvaarallisten sairauksien hoitamiseksi ja joilla ei ole tehokkaita hoitokeinoja, voivat hyödyttää potilaita lääkärin seurannan jälkeen.Eettisen tarkastelun ja tietoisen suostumuksen jälkeen niitä voidaan käyttää maksutta muille samassa tilassa oleville potilaille lääkinnällisten laitteiden kliinisiä tutkimuksia tekevissä laitoksissa ja heidän turvallisuustietojaan voidaan käyttää lääkinnällisten laitteiden rekisteröintihakemuksiin. | Hallinnollisten toimenpiteiden 46 artikla |
| Kuntohyväksyntäsäännöt | Harvinaisten sairauksien, vakavien henkeä uhkaavien sairauksien, joilla ei ole tehokkaita hoitokeinoja, ja kiireellisesti tarvittavien lääkinnällisten laitteiden, kuten kansanterveystapahtumien hoitoon, hoitoon lääkevalvonta- ja hallintoosasto voi tehdä ehdollisen hyväksymispäätöksen ja ilmoittaa lääketieteellisen laitteen rekisteröinnissä. todistus voimassaoloajasta, listaamisen jälkeen suoritettavasta tutkimustyöstä, valmistumisajasta ja muista asiaan liittyvistä seikoista. | Hallinnollisten toimenpiteiden 61 artikla |
Postitusaika: 15.10.2021