CN| Aalĝustigo Celo | Aĝustigaj Mezuroj | Reguloj de Administraj Rimedoj |
| Plene efektivigu la sistemon de registrintoj kaj arkivantoj de medicina aparato | La ĉefa respondeco de registrintoj kaj arkivantoj de medicinaj aparatoj devas plifortigi la kvalitan administradon de la tuta vivociklo de medicinaj aparatoj, kaj preni respondecon pri la sekureco, efikeco kaj kvalitkontrolebleco de medicinaj aparatoj en la tuta procezo de disvolviĝo, produktado, funkciado kaj uzo laŭ al leĝo. | Artikolo 9 de la Administraj Rimedoj
|
| Implica permeso por klinikaj provoj | Ene de 60 labortagoj de la dato de akcepto kaj pago de la peto por ekzameno kaj aprobo de klinikaj provoj, se la kandidato ne ricevis la opiniojn de la aparato-ekzamencentro (inkluzive de la avizo de sperta konsultkunveno kaj la avizo de suplementaj informoj) sur la kondiĉo, ke la rezervitaj kontaktinformoj kaj poŝtadreso validas, la kandidato povas fari klinikajn provojn. | Artikolo 40 de la Administraj Rimedoj |
| Plilongigitaj klinikaj provoj | Medicinaj aparatoj, kiuj suferas klinikajn provojn por kuracado de malsanoj kiuj estas gravaj kaj vivdanĝeraj kaj ne havas efikajn kuracajn rimedojn, povas profitigi pacientojn post medicina observado.Post etika revizio kaj informita konsento, ili povas esti uzataj por aliaj pacientoj kun la sama kondiĉo senpage en institucioj kiuj faras klinikajn provojn de medicinaj aparatoj, kaj iliaj sekurecaj datumoj povas esti uzataj por registraj aplikoj pri medicinaj aparatoj. | Artikolo 46 de la Administraj Rimedoj |
| Reguloj pri aprobo de kondiĉo | Por kuracado de maloftaj malsanoj, seriozaj vivdanĝeraj malsanoj sen efikaj kuracaj rimedoj, kaj urĝe bezonataj medicinaj aparatoj kiel respondi al eventoj pri publika sano, la fako pri kontrolado kaj administrado de drogoj povas fari kondiĉan aproban decidon, kaj specifi en la registrado de medicina aparato. atestu la validecperiodon, la esplorlaboron fini post listigo, la finlimon kaj aliajn rilatajn aferojn. | Artikolo 61 de la Administraj Rimedoj |
Afiŝtempo: Oct-15-2021