CN| Aadjustment Tujuan | AUkuran adjustment | Aturan ukuran Manajemén |
| Pinuh nerapkeun sistem pendaptaran alat médis sarta filers | Tanggung jawab utama pendaftar alat médis sareng filers kedah nguatkeun manajemén kualitas sadaya siklus kahirupan alat médis, sareng tanggung jawab kasalametan, éféktivitas sareng kadali kualitas alat médis dina sadaya prosés pangwangunan, produksi, operasi sareng panggunaan numutkeun. kana hukum. | Pasal 9 Ukuran Administratif
|
| Idin tersirat pikeun uji klinis | Dina 60 poé gawé ti tanggal ditampa sarta mayar tina aplikasi pikeun pamariksaan jeung persetujuan ti uji klinis, lamun ngalamar teu acan nampi pendapat ti puseur pamariksaan alat (kaasup bewara rapat konsultasi ahli jeung bewara informasi tambahan). dina premis yén inpormasi kontak sareng alamat surat anu ditangtayungan sah, ngalamar tiasa ngalaksanakeun uji klinis. | Pasal 40 Ukuran Administratif |
| Uji klinis diperpanjang | Alat-alat médis nu keur ngalaman uji klinis keur pengobatan kasakit nu serius y-ngancam kahirupan tur teu boga sarana perlakuan éféktif bisa nguntungkeun penderita sanggeus observasi médis.Saatos review etika sareng idin informed, aranjeunna tiasa dianggo pikeun pasien sanés anu ngagaduhan kaayaan anu sami gratis di lembaga anu ngalaksanakeun uji klinis alat médis, sareng data kaamananna tiasa dianggo pikeun aplikasi pendaptaran alat médis. | Pasal 46 Ukuran Administratif |
| Perda persetujuan kaayaan | Pikeun pengobatan panyakit anu jarang, panyakit anu ngancam kahirupan anu serius tanpa cara pangobatan anu épéktip, sareng alat médis anu diperyogikeun pisan sapertos ngaréspon kana acara kaséhatan masarakat, departemén pangawasan sareng administrasi ubar tiasa nyandak kaputusan persetujuan kondisional, sareng netepkeun dina pendaptaran alat médis. sertipikat periode validitas, karya panalungtikan pikeun réngsé sanggeus daptar, wates waktu parantosan jeung urusan patali séjén. | Pasal 61 Ukuran Administratif |
waktos pos: Oct-15-2021