Đây là một biện pháp hỗ trợ hiệu quả của Quy định:

Vào ngày 9 tháng 2 năm 2021, Thủ tướng của Hội đồng Nhà nước.Lý Khắc Cường đã ký Lệnh số 739 của Hội đồng Nhà nước, ban hành Quy định mới về Giám sát và Quản lý Thiết bị Y tế.Để thực hiện Quy định mới, đáp ứng yêu cầu cải cách của hệ thống kiểm tra và phê duyệt thiết bị y tế, thiết lập hệ thống giám sát và quản lý thiết bị y tế khoa học hơn, đồng thời tăng cường quản lý đăng ký thiết bị y tế, Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Nhà nước đã tổ chức sửa đổi các Biện pháp Hành chính ban đầu để Đăng ký Thiết bị Y tế và Các Biện pháp Hành chính để Đăng ký Thuốc thử Chẩn đoán in Vitro.

Cải cách hệ thống kiểm tra và xét duyệt:

Bổ sung một chương riêng về thủ tục đăng ký đặc biệt, quy định thủ tục đăng ký sản phẩm sáng tạo và thủ tục đăng ký ưu tiên.

Các thủ tục đăng ký khẩn cấp được quy định, phạm vi bao gồm và các chính sách hỗ trợ của từng thủ tục được xác định.

Trách nhiệm giám sát rõ ràng:

Cải thiện các quy định liên quan về kiểm soát rủi ro và kiểm tra tại chỗ các thử nghiệm lâm sàng, đồng thời thiết lập hệ thống phỏng vấn trách nhiệm.

Để tăng cường thực hiện trách nhiệm chính của người đăng ký và nộp hồ sơ trang thiết bị y tế, cần tăng cường quản lý chất lượng vòng đời của trang thiết bị y tế và chịu trách nhiệm về tính an toàn, hiệu quả và khả năng kiểm soát chất lượng của trang thiết bị y tế

trong toàn bộ quá trình phát triển, sản xuất, vận hành và sử dụng theo quy định của pháp luật.

Cải cách “tinh giản quản lý, giao quyền, tăng cường quy định và cải thiện dịch vụ” được đơn giản hóa.

Đơn giản hóa các yêu cầu đăng ký và nộp tài liệu như tài liệu niêm yết ở nước ngoài và báo cáo kiểm tra.

Điều chỉnh các yêu cầu đối với báo cáo kiểm định đối với trang thiết bị y tế Hạng II và Hạng I, đồng thời làm rõ người đăng ký có thể nộp báo cáo tự kiểm tra.