Je to účinné podporné opatrenie Nariadení:

9. februára 2021 predseda Štátnej rady.Li Keqiang podpísal nariadenie štátnej rady č. 739, ktorým sa vyhlasujú nové nariadenia o dohľade a správe zdravotníckych pomôcok.S cieľom implementovať nové nariadenia, splniť požiadavky reformy systému skúšania a schvaľovania zdravotníckych pomôcok, vytvoriť vedeckejší systém dohľadu a riadenia zdravotníckych pomôcok a posilniť riadenie registrácie zdravotníckych pomôcok zorganizovala Štátna správa potravín a liečiv revízia pôvodných administratívnych opatrení na registráciu zdravotníckych pomôcok a administratívnych opatrení na registráciu diagnostických reagencií in vitro.

Reforma systému skúšok a schvaľovania:

Doplniť osobitnú kapitolu o špeciálnych registračných postupoch a stanoviť registračné postupy pre inovatívne produkty a prioritné registračné postupy.

Sú stanovené postupy núdzovej registrácie a je definovaný rozsah zahrnutia a podporné politiky každého postupu.

Jasné povinnosti dohľadu:

Zlepšiť príslušné ustanovenia o kontrole rizík a inšpekcii klinických skúšok na mieste a zaviesť systém zodpovedných rozhovorov.

Na posilnenie implementácie hlavnej zodpovednosti registrujúcich zdravotníckych pomôcok a registrátorov zdravotníckych pomôcok je potrebné posilniť riadenie kvality životného cyklu zdravotníckych pomôcok a prevziať zodpovednosť za bezpečnosť, účinnosť a schopnosť kontroly kvality zdravotníckych pomôcok.

v celom procese vývoja, výroby, prevádzky a používania podľa zákona.

Reforma „zefektívniť administratívu, delegovať právomoci, posilniť reguláciu a zlepšiť služby“ je zjednodušená.

Zjednodušte požiadavky na registráciu a podávanie materiálov, ako sú napríklad dokumenty o zámorských zoznamoch a kontrolné správy.

Upraviť požiadavky na správy o kontrole zdravotníckych pomôcok triedy II a III a ujasniť si, že žiadatelia o registráciu môžu predkladať správy o vlastnej kontrole.