Mae’n fesur ategol effeithiol o’r Rheoliadau:

Ar Chwefror 9, 2021, Premier y Cyngor Gwladol.Llofnododd Li Keqiang Orchymyn Cyngor Gwladol Rhif 739, yn cyhoeddi'r Rheoliadau newydd ar Oruchwylio a Gweinyddu Dyfeisiau Meddygol.Er mwyn gweithredu'r Rheoliadau newydd, bodloni gofynion diwygio'r system archwilio a chymeradwyo ar gyfer dyfeisiau meddygol, sefydlu system oruchwylio a rheoli mwy gwyddonol ar gyfer dyfeisiau meddygol, a chryfhau rheolaeth gofrestru dyfeisiau meddygol, trefnodd Gweinyddiaeth Bwyd a Chyffuriau'r Wladwriaeth adolygu'r Mesurau Gweinyddol gwreiddiol ar gyfer Cofrestru Dyfeisiau Meddygol a Mesurau Gweinyddol ar gyfer Cofrestru Adweithyddion Diagnostig in Vitro.

Diwygio’r system archwilio a chymeradwyo:

Ychwanegu pennod arbennig ar weithdrefnau cofrestru arbennig, a phennu'r gweithdrefnau cofrestru ar gyfer cynhyrchion arloesol a'r gweithdrefnau cofrestru â blaenoriaeth.

Mae'r gweithdrefnau cofrestru brys wedi'u pennu, a diffinnir cwmpas cynhwysiant a pholisïau ategol pob gweithdrefn.

Cyfrifoldebau goruchwylio clir:

Gwella’r darpariaethau perthnasol ar reoli risg ac arolygu treialon clinigol ar y safle, a sefydlu system cyfweld cyfrifoldeb.

Er mwyn cryfhau gweithrediad prif gyfrifoldeb cofrestryddion dyfeisiau meddygol a ffeilwyr, mae'n ofynnol cryfhau rheolaeth ansawdd cylch bywyd dyfeisiau meddygol, a chymryd cyfrifoldeb am ddiogelwch, effeithiolrwydd a gallu rheoli ansawdd dyfeisiau meddygol.

yn y broses gyfan o ddatblygu, cynhyrchu, gweithredu a defnyddio yn unol â'r gyfraith.

Mae'r diwygiad i “symleiddio gweinyddiaeth, dirprwyo pŵer, cryfhau rheoleiddio a gwella gwasanaethau” wedi'i symleiddio.

Symleiddio'r gofynion ar gyfer cofrestru a ffeilio deunyddiau megis dogfennau rhestru dramor ac adroddiadau arolygu.

Addasu'r gofynion ar gyfer adroddiadau arolygu dyfeisiau meddygol Dosbarth II a Dosbarth Ill, a'i gwneud yn glir y gall ymgeiswyr i gofrestru gyflwyno adroddiadau hunan-arolygiad.