To je efikasna mjera podrške Pravilniku:

Premijer Državnog vijeća 9. februara 2021.Li Keqiang je potpisao Naredbu Državnog vijeća br. 739, kojom se proglašavaju novi propisi o nadzoru i upravljanju medicinskim sredstvima.U cilju implementacije novog pravilnika, ispunjavanja reformskih zahtjeva sistema ispitivanja i odobravanja medicinskih sredstava, uspostavljanja naučnog nadzora i sistema upravljanja medicinskim sredstvima i jačanja upravljanja registracijom medicinskih sredstava, Državna uprava za hranu i lijekove organizirala je reviziju originalnih Administrativnih mera za registraciju medicinskih sredstava i Administrativnih mera za registraciju in vitro dijagnostičkih reagensa.

Reforma sistema ispitivanja i odobravanja:

Dodati posebno poglavlje o posebnim postupcima registracije, te odrediti procedure registracije inovativnih proizvoda i prioritetne procedure registracije.

Propisane su procedure hitne registracije, a definisan je obim uključivanja i prateće politike svake procedure.

Jasne odgovornosti nadzora:

Unaprijediti relevantne odredbe o kontroli rizika i inspekciji kliničkih ispitivanja na licu mjesta, te uspostaviti sistem odgovornog intervjua.

Da bi se ojačala implementacija glavne odgovornosti nosilaca registracije medicinskih uređaja i podnosilaca dokumenata, potrebno je ojačati upravljanje kvalitetom medicinskih uređaja životnog ciklusa, te preuzeti odgovornost za sigurnost, djelotvornost i sposobnost kontrole kvaliteta medicinskih uređaja.

u cijelom procesu razvoja, proizvodnje, rada i korištenja u skladu sa zakonom.

Reforma „usmjerenja administracije, delegiranja ovlasti, jačanja regulative i poboljšanja usluga“ je pojednostavljena.

Pojednostavite zahtjeve za registraciju i arhiviranje materijala kao što su dokumenti sa listingom u inostranstvu i izvještaji o inspekcijama.

Prilagoditi zahtjeve za izvještaje o inspekciji medicinskih uređaja klase II i klase III i jasno staviti do znanja da podnosioci zahtjeva za registraciju mogu podnijeti izvještaje o samoinspekciji.