È un'efficace misura di supporto del Regolamento:

Il 9 febbraio 2021 è Presidente del Consiglio di Stato.Li Keqiang ha firmato l'ordine n. 739 del Consiglio di Stato, che promulga i nuovi regolamenti sulla supervisione e l'amministrazione dei dispositivi medici.Al fine di attuare i nuovi regolamenti, soddisfare i requisiti di riforma del sistema di esame e approvazione dei dispositivi medici, istituire un sistema di supervisione e gestione più scientifico per i dispositivi medici e rafforzare la gestione della registrazione dei dispositivi medici, la State Food and Drug Administration ha organizzato la revisione delle originarie Provvedimenti Amministrativi per la Registrazione dei Dispositivi Medici e Provvedimenti Amministrativi per la Registrazione dei Reagenti Diagnostici in Vitro.

Riforma del sistema di esame e approvazione:

Aggiungere un capitolo speciale sulle procedure speciali di registrazione e stabilire le procedure di registrazione per i prodotti innovativi e le procedure di registrazione prioritaria.

Vengono stabilite le procedure di registrazione d'urgenza e vengono definiti l'ambito di inclusione e le politiche di supporto di ciascuna procedura.

Responsabilità di supervisione chiare:

Migliorare le disposizioni pertinenti in materia di controllo dei rischi e ispezione in loco delle sperimentazioni cliniche e istituire un sistema di colloqui di responsabilità.

Per rafforzare l'attuazione della responsabilità principale dei dichiaranti e dei depositari di dispositivi medici, è necessario rafforzare la gestione della qualità del ciclo di vita dei dispositivi medici e assumersi la responsabilità della sicurezza, dell'efficacia e della capacità di controllo della qualità dei dispositivi medici

nell'intero processo di sviluppo, produzione, funzionamento e utilizzo a norma di legge.

La riforma “snellire l'amministrazione, delegare il potere, rafforzare la regolamentazione e migliorare i servizi” è semplificata.

Semplifica i requisiti per la registrazione e l'archiviazione di materiali come documenti di quotazione all'estero e rapporti di ispezione.

Adeguare i requisiti per i rapporti di ispezione dei dispositivi medici di Classe II e Classe III e chiarire che i richiedenti la registrazione possono presentare rapporti di autoispezione.