Είναι ένα αποτελεσματικό υποστηρικτικό μέτρο των Κανονισμών:

Στις 9 Φεβρουαρίου 2021, Πρωθυπουργός του Συμβουλίου της Επικρατείας.Ο Li Keqiang υπέγραψε το Διάταγμα του Κρατικού Συμβουλίου No.Προκειμένου να εφαρμοστούν οι νέοι Κανονισμοί, να ικανοποιηθούν οι απαιτήσεις μεταρρύθμισης του συστήματος εξέτασης και έγκρισης για ιατροτεχνολογικά προϊόντα, να καθιερωθεί ένα πιο επιστημονικό σύστημα εποπτείας και διαχείρισης για ιατροτεχνολογικά προϊόντα και να ενισχυθεί η διαχείριση καταχώρισης ιατροτεχνολογικών προϊόντων, οργάνωσε η Κρατική Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων την αναθεώρηση των αρχικών Διοικητικών Μέτρων Καταχώρισης Ιατρικών Φαρμάκων και Διοικητικών Μέτρων Καταχώρισης in Vitro Διαγνωστικών Αντιδραστηρίων.

Μεταρρύθμιση του συστήματος εξέτασης και έγκρισης:

Προσθέστε ένα ειδικό κεφάλαιο για τις ειδικές διαδικασίες καταχώρισης και ορίστε τις διαδικασίες εγγραφής για καινοτόμα προϊόντα και τις διαδικασίες κατά προτεραιότητα εγγραφής.

Καθορίζονται οι διαδικασίες καταγραφής έκτακτης ανάγκης και καθορίζονται το εύρος ένταξης και οι υποστηρικτικές πολιτικές κάθε διαδικασίας.

Σαφείς ευθύνες εποπτείας:

Βελτίωση των σχετικών διατάξεων για τον έλεγχο κινδύνου και την επιτόπια επιθεώρηση κλινικών δοκιμών και καθιέρωση συστήματος συνεντεύξεων ευθύνης.

Προκειμένου να ενισχυθεί η υλοποίηση της κύριας ευθύνης των καταχωριζόντων και αρχειοθετών ιατροτεχνολογικών προϊόντων, απαιτείται η ενίσχυση της διαχείρισης ποιότητας του κύκλου ζωής των ιατροτεχνολογικών προϊόντων και η ανάληψη ευθύνης για την ασφάλεια, την αποτελεσματικότητα και την ικανότητα ποιοτικού ελέγχου των ιατροτεχνολογικών προϊόντων

σε όλη τη διαδικασία ανάπτυξης, παραγωγής, λειτουργίας και χρήσης σύμφωνα με το νόμο.

Η μεταρρύθμιση «εξορθολογισμός της διοίκησης, ανάθεση εξουσιών, ενίσχυση της νομοθεσίας και βελτίωση των υπηρεσιών» απλοποιείται.

Απλοποιήστε τις απαιτήσεις για την εγγραφή και την κατάθεση υλικού, όπως έγγραφα καταχώρισης στο εξωτερικό και εκθέσεις επιθεώρησης.

Προσαρμόστε τις απαιτήσεις για τις εκθέσεις επιθεώρησης των ιατροτεχνολογικών προϊόντων Κατηγορίας II και Κατηγορίας Ill και διευκρινίστε ότι οι αιτούντες για εγγραφή μπορούν να υποβάλλουν αναφορές αυτοεπιθεώρησης.