É unha medida eficaz de apoio ao Regulamento:

O 9 de febreiro de 2021, primeiro ministro do Consello de Estado.Li Keqiang asinou a Orde No.739 do Consello de Estado, pola que se promulga o novo Regulamento sobre supervisión e administración de dispositivos médicos.Co fin de aplicar o novo regulamento, cumprir os requisitos de reforma do sistema de exame e aprobación de dispositivos médicos, establecer un sistema de supervisión e xestión máis científica para os dispositivos médicos e reforzar a xestión do rexistro de dispositivos médicos, organizou a Administración Estatal de Alimentos e Medicamentos. a revisión das medidas administrativas orixinais de rexistro de produtos sanitarios e das medidas administrativas de rexistro de reactivos de diagnóstico in vitro.

Reforma do sistema de exame e aprobación:

Engadir un capítulo especial sobre procedementos especiais de rexistro, e estipular os procedementos de rexistro de produtos innovadores e os procedementos de rexistro prioritario.

Establécense os procedementos de rexistro de emerxencia e defínense o ámbito de inclusión e as políticas de apoio de cada procedemento.

Responsabilidades claras de supervisión:

Mellorar as disposicións pertinentes sobre control de riscos e inspección in situ dos ensaios clínicos e establecer un sistema de entrevistas de responsabilidade.

Para reforzar a implementación da responsabilidade principal dos rexistradores e solicitantes de dispositivos médicos, é necesario reforzar a xestión da calidade do ciclo de vida dos dispositivos médicos e asumir a responsabilidade pola seguridade, a eficacia e a capacidade de control de calidade dos dispositivos médicos.

en todo o proceso de desenvolvemento, produción, operación e uso segundo a lei.

Simplifícase a reforma de "axilizar a administración, delegar poderes, reforzar a regulación e mellorar os servizos".

Simplifique os requisitos para o rexistro e os materiais de arquivo, como documentos de listas no exterior e informes de inspección.

Axuste os requisitos para os informes de inspección dos dispositivos médicos de clase II e clase Ill e deixe claro que os solicitantes de rexistro poden presentar informes de autoinspección.