Yönetmelikleri destekleyen etkili bir önlemdir:

9 Şubat 2021'de Danıştay Başbakanı.Li Keqiang, Tıbbi Cihazların Denetimi ve İdaresine ilişkin yeni Yönetmelikleri yürürlüğe koyan 739 sayılı Devlet Konseyi Kararını imzaladı.Devlet Gıda ve İlaç İdaresi, yeni Yönetmeliğin uygulanması, tıbbi cihazlar için muayene ve onay sisteminin reform gerekliliklerinin karşılanması, tıbbi cihazlar için daha bilimsel bir denetim ve yönetim sisteminin oluşturulması ve tıbbi cihazların ruhsatlandırma yönetiminin güçlendirilmesi amacıyla organize Orijinal Tıbbi Cihazların Kaydına İlişkin İdari Tedbirler ve İn Vitro Teşhis Reaktiflerinin Kaydına İlişkin İdari Tedbirlerin revizyonu.

Sınav ve onay sistemi reformu:

Özel kayıt prosedürleri hakkında özel bir bölüm ekleyin ve yenilikçi ürünler için kayıt prosedürlerini ve öncelikli kayıt prosedürlerini şart koşun.

Acil durum kayıt prosedürleri şart koşulmuştur ve her prosedürün kapsama kapsamı ve destekleyici politikaları tanımlanmıştır.

Net denetim sorumlulukları:

Klinik araştırmaların risk kontrolü ve yerinde denetimi ile ilgili hükümleri iyileştirin ve bir sorumluluk görüşme sistemi oluşturun.

Tıbbi cihaz tescil ettirenlerin ve dosyalayanların ana sorumluluğunun uygulanmasını güçlendirmek için, tıbbi cihazların yaşam döngüsü kalite yönetiminin güçlendirilmesi ve tıbbi cihazların güvenlik, etkinlik ve kalite kontrol yeteneği için sorumluluk alınması gerekmektedir.

tüm geliştirme, üretim, işletme ve kullanım sürecinde yasalara uygun olarak.

"Yönetimi modernize edin, yetki devredin, düzenlemeyi güçlendirin ve hizmetleri iyileştirin" reformu basitleştirildi.

Yurtdışı listeleme belgeleri ve teftiş raporları gibi kayıt ve dosyalama malzemeleri için gereklilikleri basitleştirin.

Sınıf II ve Sınıf III tıbbi cihazların muayene raporları için gereklilikleri ayarlayın ve kayıt için başvuranların kendi kendini muayene raporları sunabileceklerini netleştirin.