Es ist eine wirksame unterstützende Maßnahme der Verordnungen:

Am 9. Februar 2021 Ministerpräsident des Staatsrates.Li Keqiang unterzeichnete die Verordnung Nr. 739 des Staatsrates zur Verkündung der neuen Vorschriften zur Überwachung und Verwaltung von Medizinprodukten.Um die neuen Verordnungen umzusetzen, die Reformanforderungen des Prüfungs- und Zulassungssystems für Medizinprodukte zu erfüllen, ein wissenschaftlicheres Überwachungs- und Managementsystem für Medizinprodukte einzurichten und das Registrierungsmanagement von Medizinprodukten zu stärken, organisierte die State Food and Drug Administration die Überarbeitung der ursprünglichen Verwaltungsmaßnahmen zur Registrierung von Medizinprodukten und Verwaltungsmaßnahmen zur Registrierung von In-vitro-Diagnostika.

Reform des Prüfungs- und Anerkennungssystems:

Fügen Sie ein spezielles Kapitel über besondere Registrierungsverfahren hinzu und legen Sie die Registrierungsverfahren für innovative Produkte und die vorrangigen Registrierungsverfahren fest.

Die Notfallregistrierungsverfahren werden festgelegt, und der Aufnahmeumfang und die unterstützenden Richtlinien jedes Verfahrens werden definiert.

Klare Aufsichtspflichten:

Verbesserung der einschlägigen Bestimmungen zur Risikokontrolle und Vor-Ort-Inspektion klinischer Prüfungen und Einrichtung eines Verantwortungsbefragungssystems.

Um die Umsetzung der Hauptverantwortung der Registranten und Einreicher von Medizinprodukten zu stärken, ist es erforderlich, das Lebenszyklus-Qualitätsmanagement von Medizinprodukten zu stärken und Verantwortung für die Sicherheit, Wirksamkeit und Qualitätskontrolle von Medizinprodukten zu übernehmen

im gesamten Prozess der Entwicklung, Herstellung, des Betriebs und der gesetzeskonformen Nutzung.

Die Reform „Verwaltung rationalisieren, Befugnisse delegieren, Regulierung stärken und Dienstleistungen verbessern“ wird vereinfacht.

Vereinfachen Sie die Anforderungen für Registrierungs- und Einreichungsmaterialien wie Übersee-Listungsdokumente und Inspektionsberichte.

Anforderungen für Prüfberichte von Medizinprodukten der Klassen II und III anpassen und klarstellen, dass Antragsteller der Registrierung Selbstprüfberichte einreichen können.