A Szabályzat hatékony támogató intézkedése:

2021. február 9-én az Államtanács miniszterelnöke.Li Keqiang aláírta az Állami Tanács 739. számú rendeletét, amely kihirdeti az orvostechnikai eszközök felügyeletéről és adminisztrációjáról szóló új szabályzatot.Az új Szabályzat végrehajtása, az orvostechnikai eszközök vizsgálati és engedélyezési rendszere reformkövetelményeinek teljesítése, az orvostechnikai eszközök tudományosabb felügyeleti és irányítási rendszerének kialakítása, valamint az orvostechnikai eszközök nyilvántartási kezelésének megerősítése érdekében az Állami Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatal megszervezte. az eredeti orvostechnikai eszközök nyilvántartására vonatkozó adminisztratív intézkedések és az in vitro diagnosztikai reagensek nyilvántartására vonatkozó adminisztratív intézkedések felülvizsgálata.

Vizsga- és jóváhagyási rendszer reformja:

Külön fejezetet kell beilleszteni a különleges regisztrációs eljárásokról, és rögzíteni kell az innovatív termékek regisztrációs eljárásait és az elsőbbségi regisztrációs eljárásokat.

Meghatározzák a sürgősségi regisztrációs eljárásokat, és meghatározzák az egyes eljárások felvételi hatókörét és támogató irányelveit.

Egyértelmű felügyeleti kötelezettségek:

Javítani kell a kockázatkezelésre és a klinikai vizsgálatok helyszíni ellenőrzésére vonatkozó rendelkezéseket, és létrehozni egy felelősségi interjúrendszert.

Az orvostechnikai eszközök regisztrálói és bejelentői fő felelősségének érvényesülésének megerősítése érdekében meg kell erősíteni az orvostechnikai eszközök életciklus-minőség-menedzsmentjét, valamint felelősséget kell vállalni az orvostechnikai eszközök biztonságáért, hatékonyságáért és minőségellenőrzési képességéért.

a fejlesztés, a gyártás, a törvény szerinti üzemeltetés és használat teljes folyamatában.

Egyszerűsödik az „az adminisztráció ésszerűsítése, a hatalom átruházása, a szabályozás megerősítése és a szolgáltatások javítása” reform.

Egyszerűsítse a regisztrációs és iktatási anyagok, például a tengerentúli listára vonatkozó dokumentumok és az ellenőrzési jelentések követelményeit.

Módosítsa a II. és III. osztályú orvostechnikai eszközök vizsgálati jelentéseire vonatkozó követelményeket, és tegye egyértelművé, hogy a regisztrációt kérelmezők benyújthatnak önellenőrzési jelentéseket.