Агентство з реєстрації/реєстрації діагностичних реагентів in vitro
Перший тип діагностичних реагентів in vitro підлягає веденню записів про продукт.Реагенти для діагностики in vitro класу II та класу III підлягають управлінню реєстрацією продукції.
Імпортуйте перший тип діагностичних реагентів in vitro для подання, а реєстратор повинен надати матеріали подання до Національного управління медичної продукції.Імпортовані діагностичні реагенти класу II та класу 111 in vitro перевіряються Національною адміністрацією з медичної продукції, і після схвалення має бути видано свідоцтво про реєстрацію медичного пристрою.

Відділ централізованого управління
Національне управління медичної продукції відповідає за реєстрацію та управління документацією діагностичних реагентів in vitro по всій країні, організовує перевірку та схвалення імпортованих другого та третього типів діагностичних реагентів in vitro, а також записи та відповідний нагляд і управління імпортованими першими типами в реагенти для лабораторної діагностики згідно із законодавством;
Центр технічної оцінки медичних пристроїв Національного управління медичної продукції відповідає за технічну оцінку заявки на реєстрацію, зміну реєстрації, поновлення реєстрації тощо класу III у Китаї та імпортованих діагностичних реагентів in vitro класу II та класу III.

Категорія управління «Адміністративні заходи»
У процесі прогнозування захворювань, профілактики, діагностики, моніторингу лікування, спостереження за прогнозом та оцінки стану здоров’я реагенти, набори, калібратори, продукти контролю якості та інші продукти, що використовуються для виявлення in vitro зразків людини, можуть використовуватися окремо або в поєднанні з інструментами. , приладів, обладнання чи систем.Діагностичні реагенти in vitro для скринінгу джерел крові та діагностичні реагенти in vitro, мічені радіонуклідами, не входять до сфери адміністративних заходів.