סוכנות רישום/הגשה של ריאגנטים לאבחון במבחנה
הסוג הראשון של ריאגנטים לאבחון במבחנה יהיה כפוף לניהול רישומי המוצר.ריאגנטים לאבחון במבחנה Class II ו- Class Ill יהיו כפופים לניהול רישום המוצר.
ייבא את הסוג הראשון של ריאגנטים לאבחון חוץ גופי להגשה, והמגיש יגיש את חומרי ההגשה למינהל הלאומי למוצרים רפואיים.ריאגנטים לאבחון במבחנה מיובאים מסוג II ו- Class 111 ייבדקו על ידי המינהל הלאומי למוצרים רפואיים, ולאחר אישור, תונפק תעודת רישום מכשיר רפואי.

מחלקת ניהול מרכזית
המינהל הלאומי למוצרים רפואיים אחראי על הרישום והתיוק של ריאגנטים לאבחון חוץ גופי בפריסה ארצית, מארגן סקירה ואישור של סוגים שניים ושלישיים מיובאים של ריאגנטים לאבחון חוץ גופי, ותיעוד ופיקוח וניהול נלווים של סוג ראשון מיובא. ריאגנטים לאבחון מבחנה על פי חוק;
מרכז הערכה טכני של מינהל מוצרים רפואיים רפואיים אחראי על ההערכה הטכנית של הבקשה לרישום, שינוי רישום, חידוש רישום וכו' של Class Ill בסין וריאגנטים מיובאים לאבחון מסוג Class II ו- Class Ill.

קטגוריית הניהול של "אמצעים מנהליים"
בתהליך של חיזוי מחלות, מניעה, אבחון, ניטור טיפול, תצפית פרוגנוזה והערכת מצב בריאותי, ניתן להשתמש בריאגנטים, ערכות, מכיילים, מוצרי בקרת איכות ומוצרים אחרים המשמשים לזיהוי חוץ גופית של דגימות אנושיות לבד או בשילוב עם מכשירים. , מכשירי חשמל, ציוד או מערכות.ריאגנטים לאבחון במבחנה לבדיקת מקור דם וריאגנטים לאבחון במבחנה המסומנים ברדיונוקלידים אינם בגדר אמצעי הניהול.