Agen pendaftaran/pengarsipan reagen diagnostik in vitro
Reagen diagnostik in vitro jenis pertama harus tunduk pada pengelolaan catatan produk.Reagen diagnostik in vitro Kelas II dan Kelas I harus tunduk pada manajemen pendaftaran produk.
Impor reagen diagnostik in vitro jenis pertama untuk pengarsipan, dan pengarsip harus menyerahkan bahan pengarsipan ke National Medical Products Administration.Reagen diagnostik in vitro Kelas II dan Kelas 111 yang diimpor harus diperiksa oleh National Medical Products Administration, dan setelah disetujui, sertifikat pendaftaran alat kesehatan harus diterbitkan.

departemen manajemen terpusat
Administrasi Produk Medis Nasional bertanggung jawab atas pendaftaran dan manajemen pengarsipan reagen diagnostik in vitro secara nasional, mengatur peninjauan dan persetujuan reagen diagnostik in vitro jenis kedua dan ketiga yang diimpor, dan mencatat serta pengawasan terkait dan pengelolaan jenis pertama yang diimpor dalam reagen diagnostik vitro menurut hukum;
Pusat Evaluasi Teknis Administrasi Produk Medis Nasional Peralatan Medis bertanggung jawab atas evaluasi teknis permohonan pendaftaran, perubahan pendaftaran, pembaruan pendaftaran, dll. Kelas Ill di Cina dan reagen diagnostik in vitro Kelas II dan Kelas I yang diimpor.

Kategori manajemen “Tindakan Administratif”
Dalam proses prediksi penyakit, pencegahan, diagnosis, pemantauan pengobatan, pengamatan prognosis dan evaluasi status kesehatan, reagen, kit, kalibrator, produk kontrol kualitas dan produk lain yang digunakan untuk deteksi in vitro sampel manusia dapat digunakan sendiri atau dikombinasikan dengan instrumen , peralatan, peralatan atau sistem.Reagen diagnostik in vitro untuk skrining sumber darah dan reagen diagnostik in vitro yang diberi label dengan radionuklida tidak termasuk dalam lingkup tindakan administrasi.