ინ ვიტრო დიაგნოსტიკური რეაგენტის რეგისტრაციის/შეტანის სააგენტო
პირველი ტიპის ინ ვიტრო დიაგნოსტიკური რეაგენტები ექვემდებარება პროდუქტის ჩანაწერების მართვას.II და I კლასის in vitro სადიაგნოსტიკო რეაგენტები ექვემდებარება პროდუქტის რეგისტრაციის მენეჯმენტს.
შეიტანეთ პირველი სახის ინ ვიტრო დიაგნოსტიკური რეაგენტები შესატანად და შემსრულებელმა უნდა წარუდგინოს შესატანი მასალები სამედიცინო პროდუქტების ეროვნულ ადმინისტრაციას.იმპორტირებული კლასის II და 111 კლასის in vitro დიაგნოსტიკური რეაგენტები უნდა შემოწმდეს სამედიცინო პროდუქტების ეროვნული ადმინისტრაციის მიერ და დამტკიცების შემდეგ გაიცემა სამედიცინო მოწყობილობის რეგისტრაციის მოწმობა.

ცენტრალიზებული მართვის განყოფილება
სამედიცინო პროდუქტების ეროვნული ადმინისტრაცია პასუხისმგებელია ქვეყნის მასშტაბით ინ ვიტრო დიაგნოსტიკური რეაგენტების რეგისტრაციასა და წარდგენის მენეჯმენტზე, აწყობს იმპორტირებული მეორე და მესამე ტიპის ინ ვიტრო დიაგნოსტიკური რეაგენტების განხილვას და დამტკიცებას, ასევე იმპორტირებული პირველი ტიპის იმპორტირებული რეაგენტების ჩანაწერებს და შესაბამის ზედამხედველობასა და მართვას. ვიტრო სადიაგნოსტიკო რეაგენტები კანონის მიხედვით;
სამედიცინო პროდუქტების ეროვნული ადმინისტრაციის სამედიცინო მოწყობილობების ტექნიკური შეფასების ცენტრი პასუხისმგებელია ჩინეთში Ill კლასის რეგისტრაციის, რეგისტრაციის ცვლილების, რეგისტრაციის განახლების განაცხადის ტექნიკურ შეფასებაზე და II და I კლასის იმპორტირებული in vitro სადიაგნოსტიკო რეაგენტების შესახებ.

„ადმინისტრაციული ზომების“ მართვის კატეგორია
დაავადების პროგნოზირების, პრევენციის, დიაგნოსტიკის, მკურნალობის მონიტორინგის, პროგნოზის დაკვირვებისა და ჯანმრთელობის მდგომარეობის შეფასების პროცესში, რეაგენტები, კომპლექტები, კალიბრატორები, ხარისხის კონტროლის პროდუქტები და სხვა პროდუქტები, რომლებიც გამოიყენება ადამიანის ნიმუშების in vitro გამოვლენისთვის, შეიძლება გამოყენებულ იქნას ცალკე ან ინსტრუმენტებთან ერთად. , ტექნიკა, აღჭურვილობა ან სისტემები.ინ ვიტრო დიაგნოსტიკური რეაგენტები სისხლის წყაროს სკრინინგისთვის და ინ ვიტრო დიაგნოსტიკური რეაგენტები, რომლებიც ეტიკეტირებულია რადიონუკლიდებით, არ შედის ადმინისტრაციის ზომების ფარგლებში.