وكالة التسجيل / التسجيل في كاشف التشخيص المختبري
يجب أن يخضع النوع الأول من الكواشف التشخيصية في المختبر لإدارة سجل المنتج.تخضع الكواشف التشخيصية المختبرية للفئة الثانية والفئة الثالثة لإدارة تسجيل المنتج.
قم باستيراد النوع الأول من الكواشف التشخيصية المختبرية للإيداع ، ويجب على صاحب الإيداع إرسال مواد التسجيل إلى الإدارة الوطنية للمنتجات الطبية.يجب فحص الكواشف التشخيصية المخبرية من الفئة الثانية والفئة 111 المستوردة من قبل الإدارة الوطنية للمنتجات الطبية ، وبعد الموافقة ، يتم إصدار شهادة تسجيل الجهاز الطبي.

قسم الإدارة المركزية
تتولى الإدارة الوطنية للمنتجات الطبية مسؤولية تسجيل وإدارة ملفات الكواشف التشخيصية المختبرية على الصعيد الوطني ، وتنظم مراجعة واعتماد النوعين الثاني والثالث من الكواشف التشخيصية المختبرية والسجلات ذات الصلة والإشراف والإدارة ذات الصلة للنوع الأول المستورد من في الكواشف التشخيصية المختبرية وفقًا للقانون ؛
مركز التقييم الفني للأجهزة الطبية التابع للإدارة الوطنية للمنتجات الطبية مسؤول عن التقييم الفني لطلب التسجيل ، وتغيير التسجيل ، وتجديد التسجيل ، وما إلى ذلك من الفئة Ill في الصين والمستورد من الفئة II والفئة Ill في الكواشف التشخيصية المختبرية.

فئة إدارة "الإجراءات الإدارية"
في عملية التنبؤ بالمرض ، يمكن استخدام الوقاية والتشخيص ومراقبة العلاج ومراقبة الإنذار وتقييم الحالة الصحية والكواشف والأطقم والمعايرة ومنتجات مراقبة الجودة وغيرها من المنتجات المستخدمة في الكشف المخبري للعينات البشرية بمفردها أو بالاشتراك مع الأدوات أو الأجهزة أو المعدات أو الأنظمة.الكواشف التشخيصية في المختبر لفحص مصدر الدم والكواشف التشخيصية في المختبر الموسومة بالنويدات المشعة ليست ضمن نطاق تدابير الإدارة.